Aufgaben
Qualifikationen
Wir bieten

Senior Specialist Quality Systems / Supplier Quality & Regulatory Compliance (m/w/d)

Unser Kunde ist ein etabliertes und erfolgreiches Produktionsunternehmen der Life-Science-Industrie mit hoher Qualitätsorientierung und langfristiger Wachstumsstrategie.

Für den Standort in Wien-Umgebung suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit zur Verstärkung des Quality-Systems-Teams.

Ihre Aufgaben im Detail:

Supplier Quality & Material Qualification

• Verantwortung für die Qualifizierung, Bewertung und Überwachung von Lieferant:innen sowie die Qualifizierung qualitätsrelevanter Materialien.
• Management von Lieferant:innenreklamationen inklusive Ursachenanalyse, CAPA-Maßnahmen und Wirksamkeitskontrolle.
• Erstellung und Pflege von Quality Agreements sowie Durchführung qualitätsbezogener Lieferantenbewertungen.
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Lieferant:innenaudits.

Quality Systems & Compliance

• Betreuung und Weiterentwicklung zentraler GMP-Qualitätssysteme unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen.
• Sicherstellung der Compliance mit GMP-Anforderungen, internationalen Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben.
• Bewertung von Risikoanalysen und Unterstützung bei Inspektions-Readiness-Aktivitäten.
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits.
• Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
• Nachverfolgung von Audit-Feststellungen und Umsetzung entsprechender CAPA-Maßnahmen.
• Stellvertretende Teamleitung Quality Systems.

Regulatory Affairs CMC Schnittstelle

• Bewertung qualitätsrelevanter Änderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen auf zugelassene Produkte.
• Unterstützung bei der Bereitstellung qualitätsrelevanter Dokumentation für regulatorische Einreichungen.

Continuous Improvement

• Übernahme zusätzlicher fachlicher Verantwortung im Bereich Quality Systems sowie aktive Mitwirkung an der strategischen Weiterentwicklung von Prozessen und Qualitätssystemen.

Das zeichnet Sie aus:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Ausbildung.
• Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Quality Systems oder Supplier Quality innerhalb eines GMP-regulierten pharmazeutischen Umfelds.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen sowie der GMP-, GDP- und ICH-Guidelines.
• Erfahrung im Lieferant:innenmanagement, in Materialqualifizierungen sowie im Umgang mit Change-Control-Prozessen.
• Kenntnisse an den Schnittstellen zwischen Quality Assurance und Regulatory Affairs CMC von Vorteil.
• Auditor:innenqualifikation bzw. Audit-Erfahrung wünschenswert.
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Kommunikationsstärke.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Was unser Kunde bietet:

• Interessante und anspruchsvolle Tätigkeit mit viel Abwechslung im Arbeitsalltag.
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten sowie die Chance, mehr Verantwortung zu übernehmen.
• Ein motiviertes, interdisziplinäres Team und eine offene Unternehmenskultur.
• Geförderte Mittagsverpflegung und regelmäßige Firmenevents.
• Ein Bruttojahresgehalt ab € 75.000.- und diverse Fringe Benefits. Eine Überbezahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist möglich.

Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 112 014 über unser ISG-Karriereportal oder per E-Mail. ISG Personalmanagement GmbH
A-1010 Wien, Universitätsring 14
Theresa Berl, M: +43 660 826 20 96
@: bewerbung.berl@isg.com WEFS1_AT